2019年1月10日

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, 又稱常見毒性標準)用於描述病人接受化療後，所發生器官毒性的嚴重度分級。


常見毒性分級

藥物副作用的定義是由美國癌症研究院制訂的 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, 又稱常見毒性標準), 用於描述病人接受化療後，所發生器官毒性的嚴重度分級。毒性分級由器官系統的特別分類，分為輕微 (1級)、中級 (2級)、嚴重(3級), 或致命( 4級)、死亡 ( 5級)。

Adapted from the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versions 5.0  (第五版)

https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_8.5x11.pdf

血液

 

1級

2級

3級

4級

中性球Neutrophils (ANC)

<正常最低範圍-1,500/mm3 

1,000 to <1,500/mm3

500 to <1,000/mm3

<500/mm3

白血球WBC

<正常最低範圍-3,000/mm3 

<3,000 -2,000/mm3

<2000-1,000/mm3

<1000/mm3

淋巴球Lymphocytes

<正常最低範圍-800/mm3

500 to 800/mm3

200 to500/mm3

<200/mm3

CD4

<正常最低範圍-500/mm3

<500-200/mm3

>200-50/mm

<50/mm3

貧血Anemia (Hgb)

<正常最低範圍10 g/dL

8 to <10 g/dL

 <8 g/dL

危及生命，需要馬上介入處理

血小板Platelets

<正常最低範圍75,000/mm3 

50,000 to <75,000/mm3

25,000 to <50,000/mm3

<25,000/mm3

出血Hemorrhage

輕微，不需處理

藥物或症狀處理

輸血(或加上其他處理)

危險;需要大處理。

血球低下發燒

Febrile neutropenia

 

 

ANC<1000/ mm3

T>38.3℃ 或

T>38.3℃ 持續1小時

危及生命，需要馬上介入處理

神經系統

末梢運動神經病變

無症狀；臨床或診斷觀察

中度症狀。受限於器具性日常生活活動能力

嚴重症狀

自我照護能力受到限制。

危及生命;需要緊急處理

末梢感覺神經病變-

無症狀；臨床或診斷觀察

中度症狀。受限於器具性日常生活活動能力

嚴重症狀

自我照護能力受到限制。

危及生命;需要緊急處理

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

心臟血管

急性冠心症

 

有症狀，持續胸悶，心臟酵素正常、血液動力穩定。

有症狀，持續胸悶，心臟酵素不正常、血液動力穩定。

有症狀，不穩定心絞痛或心肌梗塞; 不正常心臟酵素; 血液動力不穩定

心房顫動Atrial fibrillation

無症狀; 無需處理。

內科處理，

非緊急。

有症狀; 無法完全用內科處理或需要用其他非藥物方法。

危及生命;需要緊急處理

胸痛 (心臟)

輕微

中度疼痛; 受限於器具性日常生活活動能力(如:煮飯、洗衣服、逛街)

休息時也疼痛；自我照護能力受到限制。(如穿衣、吃飯、生活起居)。

危及生命; 需要緊急處理

心臟衰竭

無症狀，但實驗診斷如BNP與影像不正常。

有症狀，行動費力中度。

休息時，症狀嚴重，行動費力，且

嚴重受限。需醫療介入。或有新症狀。

危及生命; 需要緊急處理

低血壓

Hypotension

無症狀; 不需處理

無需馬上

醫療處理

需介入醫療處理

危及生命; 需要緊急處理

高血壓

Hypertension

 (收縮壓120 to 139 mm Hg 或舒張壓 80 to 89 mm Hg)

 如先前無高血壓(SBP 140 to 159 mm Hg or DBP 90 to 99 mm Hg)，需要內科介入。以下情況需藥物治療; 持續高血壓 (≥24 hours); 增加 >20 mm Hg (DBP) 或 >140/90; 開始單一藥物治療

成人 (SBP ≥160 mm Hg or DBP ≥100 mm Hg);需藥物治療 ;需超過一種以上藥物治療

危及生命 (eg, 高血壓危像、惡性高血壓、短暫或永久的腦神經損傷)， 需要緊急處理

Ejection fraction decreased (左心室收縮功能不全)

 

resting EF 40%-50%,

10-19% drop from baseline

resting EF 39%-20%,

>=20% drop from baseline

Resting EF <20% intervention indicated

進一步需處理

Cholesterol

 >ULN-300mg/dl

>300-400mg/dl

>400-500 mg/dl

>500mg/dl

心肌梗塞Myocardial infarction (MI)

無症狀，動脈狹窄無缺血。

無症狀;心臟酵素些微不正常;沒證據有缺血性 ECG 改變

 有嚴重症狀;不正常心肌酵素升高，血液動力穩定，心電圖與心肌梗塞一致。

危及生命; 血液動力學不穩定。

Pericardial effusion

心包膜積水

無症狀，有積水

無症狀，積水量少至中量。

有生理症狀

危及生命事件; 需要緊急處理

Pericarditis心包膜炎

無症狀, ECG or 生理檢查一致相同診斷。

有症狀 (如胸痛)

生理事件 (如縮窄性心包炎)

危及生命; 需要緊急處理

QTc延長

: QTc >450 to 480 msec

 QTc 481 to 500 msec

 QTc >501 msec 或 從原本增加60 msec

Torsades de pointes(危及生命症狀 (polymorphic ventricular tachycardia;

Sinus bradycardia

竇性心搏過緩

無症狀; 不需處理

有症狀; 需醫療處置

 嚴重,需醫療處置

危及生命; 需要緊急處理

Sinus tachycardia

竇性心搏過速

無症狀; 不需醫療處置

有症狀; 需醫療處置

有症狀;需緊急醫療處置。

危及生命

上心室心跳過速

無症狀; 需醫療介入

有症狀;需醫療介入(不急)

需馬上醫療介入

危及生命; 需要緊急處理

昏厥

 

 

昏倒

危及生命

血栓

表淺

靜脈血栓 (無併發症靜脈血栓);需醫療介入

靜脈血栓 (無併發症肺臟血栓，非心臟附壁血栓);需醫療介入

 危及生命 (eg, 肺栓塞、心臟血管事件, 動脈供血不足);血液動力學或神經學不穩定; 需要緊急處理

皮膚

Urticaria

< 10 % BSA；僅需局部外用藥

10-30 % BSA；需口服用藥

> 30 % BSA；需IV藥物處置

 

紅疹 (青春痘/痤瘡)

丘疹和/或膿皰 <10% 身體表面積

丘疹和/或膿皰 10%-30% 身體表面積; 日常活動受限。

 

丘疹和/或膿皰 > >30% 體表面積; 日常生活活動受限; 雙重感染，需要口服抗生素。

丘疹和/或膿皰，有擴大雙重感染，需要針劑的抗生素; 危及生命，需緊急處理。

Erythema multiforme紅疹 (丘形小粒，高出於皮膚表面，呈界限性突起的紅色疹子)

斑疹或丘疹 (. 原發性病變：平坦突起，可觸摸得到之病變，但皮表未破損，通常小於0.5公分)

身體表面積<10%

斑疹或丘疹或紅斑佔 10％至30％; 日常工具操作活動受限。

斑疹或丘疹>30％; 日常自我照顧受限。

全身性脫皮、潰瘍，或水泡性皮炎。危及生命，需緊急處理。

Rash maculo-papular(斑丘疹) 皮膚紅斑不同時期有多種形狀。多見於手足。以紅斑為主兼有丘疹、水庖等多型性損害的急性炎症性皮膚病。

斑丘疹面積佔體表<10%

斑丘疹佔10-30％體表面積，可能有/沒有(瘙癢、灼熱、皮膚緊繃，日常工具操作活動受限。或斑丘疹佔>30％體表面積，但症狀無或輕微。

斑丘疹面積佔體表 >30% 自我照顧受限

 

Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome

肢端紅腫症

 

皮膚變化微小或皮炎（例如，紅斑，水腫或角化過度）但沒有疼痛

皮膚變化（例如脫皮，水皰，出血，裂縫，水腫或角化過度）伴有疼痛; 日常活動受限。

嚴重皮膚變化（例如脫皮，水皰，出血，裂縫，水腫或角化過度）伴有疼痛; 自我生活照顧受限。

 

Rash  acneiform

丘疹和或膿皰

覆蓋，<10％體表面積，可能有/沒有瘙癢症或壓痛

丘疹和/或膿皰佔10-30％體表面積，可能有/沒有瘙癢症或壓痛，對心理社會層面有影響，日常活動受限與丘疹和/或膿包佔>30％體表面積，但症狀輕微。

丘疹和/或膿皰佔>30％體表面積，中度至嚴重程度的症狀，自我生活照顧受限。

 

胃腸道

口腔炎

Mucositis

無症狀或輕微

不需介入處理

中等疼痛或潰爛，但不干擾進食；或需要改變飲食

嚴重疼痛干擾進食

危及生命; 需要緊急處理

Dysphagia

吞嚥困難

有症狀，不影響正常飲食

有症狀，影響飲食/吞嚥

嚴重影響進食與吞嚥。需靜脈輸液, 鼻胃管, 或TPN(靜脈營養)

危及生命; 需要緊急處理

Nausea

嘔心

無食慾/無改變飲食習慣

食量減少，但無體重減輕、脫水、營養不良

 

 

Vomiting

嘔吐

24小時內，嘔吐1- 2次(不需處理)

3 至 5 次/24小時內(需點滴醫療介入)

 ≥6 次/24小時內, 需靜脈輸液, 鼻胃管, 或TPN(靜脈營養)

危及生命

腹瀉Diarrhea

比自己每日基本次數，增加<4 次大便/一天。大腸造口量比基本量稍微增加 。

比自己每日基本次數，增加 4到6次 次大便/一天。大腸造口量比基本量中度增加。工具操作能力受限。

 

比自己每日基本次數，增加 7 次大便/一天;失禁; 需住院; 自我照護能力受到限制

危及生命; 需要緊急處理

腹水

無症狀

應症狀，需處理

有症狀，需侵入性處理。，

需要緊急手術處理

GI bleeding

胃腸道出血

輕微;無需介入處理

有症狀; 需稍微介入

需輸血;醫療介入

危及生命 consequences; 需要緊急處理

Generalized Lab data 一般檢驗數據

APTT

>ULN-1.5 x ULN

>1.5-2.5 x ULN

>2.5 x ULN; bleeding

 

Amylase elevation

>ULN to 1.5 x ULN

>1.5 to 2 x ULN

2-5x ULN (無症狀)

>2 to 5 x ULN

>5 x ULN (無症狀)

>5 x ULN  (有症狀)

Lipase elevation

>ULN to 1.5 x ULN

>1.5 to 2 x ULN;

2-5x ULN (無症狀)

>2 to 5 x ULN

>5 x ULN (無症狀)

>5 x ULN (有症狀)

Alkaline phosphatase (ALP) elevation

>ULN - 2.5 x ULN

如果基礎值正常; 1.5-3x基礎值就不正常

>2.5 - 5 x ULN

>5 - 20 x ULN

>20 x ULN

ALT elevation

(alanine aminotransferase)

>ULN to 3 x ULN

如果基礎值正常, 1.5-3x基礎值就不正常

 

v4: >3 to 5 x ULN

>5 to 20 x ULN

>20 x ULN

AST elevation

(Aspatate aminotrnsferase)

>ULN to 3 x ULN

如果基礎值正常, 1.5-3x基礎值就不正常  

>3 to 5 x ULN

>5 to 20 x ULN

>20 x ULN

Fibrinogen decreased

<1-0.75xLLN; if abnormal, <25% decreased from baseline

<0.75-0.5xLLN; if abnormal25-<50% decrease from baseline

<0.5-0.25xLLN; if abnormal,50- <75% decrease from baseline

<0.25xLLN; if abnormal, 75% decrease from baseline; absolute value<50mg/dl

FEV1

FEV1% 99-70% (predicted)

FEV1% 60-69%

FEV1% 50-59%

<=49%

GGT elevation

(Aspatate aminotrnsferase)

>ULN-2.5 x ULN

If baseline was normal, 2-2.5x baseline if baseline was abnormal

>2.5-5 x ULN

>5 -20 x ULN

>20 x ULN

Hypoalbuminemia

<LLN-3 g/dL

<3-2 g/dL

<2 g/dL

危及生命; 需要緊急處理

Hypercholesteremia

>ULN to 300 mg/dL

>300 to 400 mg/dL

>400 to 500 mg/dL

>500 mg/dL

Hyperglycemia

血糖高於正常不需醫療介入

需給於口服降血糖藥

住院，需打胰島素

危及生命，需醫療介入

Hypertriglyceridemia

150 to 300 mg/dL

>300 to 500 mg/dL

>500 to 1000 mg/dL

 >1000 mg/dL; 危及生命

Hyperuricemia

>ULN  (無生理變化)

 

>ULN (有生理變化)

>10 mg/dL; 危及生命

Hypercalcemia

Corrected calcium>ULN-11.5mg/dl

Corrected calcium: >11.5-12.5mg/dl

Corrected calcium: >12.5-13.5mg/dl

Corrected calcium: >13.5mg/dl

危及生命

 

 

 

 

 

Hyperkalemia

>ULN-5.5 mmol/l

>5.5-6 mmol/L(醫療介入)

>6-7 mmol/L(住院)

>7 mmol/L(危及生命，需醫療介入)

Hypermagnesemia

>ULN-3mg/dl

 

>3-8mg/dl

>8mg/dl危及生命，需醫療介入

Hypernatremia

>ULN-150 mmol/l

>150-155 mmol/l

>155-160mmol/l

>160 mmol/l

危及生命

Hyperphosphatemia

 

 

 

 

Hypoglycemia

55 mg/dL to<lln

40 to <55 mg/dL

30 to <40 mg/dL

<30 mg/dL

Hypocalcemia

<LLN-8 mg/dl

Ionized Ca<LLN-4mg/l

<8-7mg/dl, ionized Ca <4-3.6mg/dl (有症狀)

Corrected calcium:  <7-6 mg/dL; Ionized<3.6-3.2mg/dl hospitalization indicated

Corrected calcium: <6 mg/dL;ionized Ca<3.2mg/dl 危及生命

Hypokalemia

<LLN-3 mmol/L

<LLN-3 mmol/L (有症狀)

 <3-2.5 mmol/L; 住院

 <2.5 mmol/L; 危及生命

Hypomagnesemia

<LLN-1.2 mg/dL

<1.2-0.9 mg/dL

<0.9-0.7 mg/dL

 

<0.7 mg/dL; 危及生命

Hypnatremia

<LLN-130 mmol/l

125-129 mmol/l (無症狀)

125-129mmol/l(症狀)；120-124mmol/l不管是否症狀

<120 mmol/l

危及生命

Hypophosphatemia

<LLN-2.5 mg/dL

2 to <2.5 mg/dl(口服補充 )

1 to <2 mg/dL(住院處理)

危及生命

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

腎臟

Cr

>ULN-1.5xULN

>1.5-3 x baseline; 1.5-3 x ULN

>3 x baseline; >3-6 x ULN

>6xULN

Chronic kidney disease

慢性腎臟疾病

eGFR <LLN-60ml/min/1.73m2 or

Proteinuria2+; urine protein/Cr>0.5

 CrCLor eGFR 59-30ml/min/1.73m2

CrCLor eGFR 59-30ml/min/1.73m2

CrCLor eGFR <15ml/min/1.73m2

需洗腎或移植

Hematuria

血尿

無症狀; 無需介入處理。

有症狀; 需用導管或灌洗;日常活動受限。

大量血尿,需輸血, 靜脈給藥,或住院。自我照顧受限

危及生命 consequences; 需要緊急處理

 

 

 

 

 

眼

Cataract

白內障

無症狀; 臨床觀察

有症狀 中度。視力下降（低於20/40但優於20/200）; 戴眼鏡可矯正。

有症狀，視力明顯下降（低於20/40但優於20/200）; 需進行內障手術。

最好視力矯正至 20/200 或影響眼睛惡化。

 

 

 

 

 

Corneal ulceration

眼角膜潰爛

 

 

損及眼睛的角膜潰爛，無穿孔。

眼角穿孔

Eye dryness

眼乾

無症狀;臨床觀察

有症狀;中等

視力降低 (最佳矯正視力可達20/40或不超過基本線3行或視力降低低於已知基礎線。

視力明顯降低（最佳矯正視力低於20/40或超過基本線3行，優於20/200）; 自我照護受限。

 

Glaucoma

青光眼

眼內壓低於8 mmHg ; 無視野缺損

眼內壓可降至21 mmHg (在局部用藥下，無視野缺損

眼內壓引起視野缺損

視野缺損在視野中央10度內 (影響眼睛)

 

 

 

 

 

肺

Dyspnea (呼吸困難)

中等費力下，呼吸急促

 

小出力，呼吸急促工具操作能力受限。

休息下,呼吸急促，自我照顧受限

危及生命; 需要緊急處理

Pleural effusion

(肋膜積水)

無症狀，不需處理

症狀; 醫療介入

（例如，利尿劑或治療性胸腔穿刺術）

呼吸困難缺氧;手術介入包括插胸管或肋膜黏連術

危及生命; 需插管或緊急處理

Pneumonitis/pulmonary infiltrates

(肺炎\)

無症狀; 影像發現

不需醫療介入

 

有症狀 工具操作能力受限

有症狀; 需用氧氣

自我照顧受限

危及生命;呼吸衰竭需用呼吸器

其他

Fatigue/weakness

(疲倦、無力)

休息可緩解

休息無法緩解疲倦工具操作能力受限

休息無法緩解疲倦自我照顧受限

無法行動

Infusion-related reaction

(輸注引起反應)

輕微;可停藥或不必停藥。

需介入處理; 對治療馬上有反應。; 預防藥物短於24 小時。

需延長輸注時間 (治療非一開始有反應);或一開始治療有反應，隨後又再發；需住院

危及生命; 需要緊急處理

Fever

發燒

38°C to 39°C

>39°C to 40°C

>40°C (104°F) for ≤24 h

>40°C (104°F) for >24 h

 和信醫院臨床藥師:方麗華整理 

https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_8.5x11.pdf

 

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